| 产品名称 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成。其中支架基体材料为左旋聚乳酸(PLLA)，在支架的近端、远端各有一对显影标记，药物为雷帕霉素，涂层材料为外消旋聚乳酸(PDLLA)。输送系统由尼龙11、尼龙12、304L不锈钢、聚乙烯、铂铱合金、聚碳酸酯组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。产品货架有效期18个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮冠状动脉介入术治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。参考血管直径 2.75mm-3.75mm ，病变长度≤20mm。 |
| 型号规格 | LPS2712、LPS2715、LPS2718、LPS2721、LPS2724、LPS3012、LPS3015、LPS3018、LPS3021、LPS3024、LPS3512、LPS3515、LPS3518、LPS3521、LPS3524 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130093 |
| 注册人名称 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼；北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2029-02-21 |
| 变更情况 | 2022-09-19 一、产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 二、产品结构组成中货架有效期由一年变更为18个月。 2022-09-19 一、产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 二、产品结构组成中货架有效期由一年变更为18个月。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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