| 产品名称 | 胸腰后路钉棒系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胸腰后路钉棒系统型式为GSS型，由螺塞，矫形钉和矫形棒组成。其中矫形钉包括：U型椎弓根钉、U型椎弓根钉(长尾)、万向椎弓根钉、万向椎弓根钉(长尾)，矫形棒包括连接棒和连接器，材料由符合GB/T 13810的TC20钛合金材料制造而成，产品表面经着色阳极氧化或灰黑色阳极氧化。非灭菌或灭菌包装，灭菌包装产品经辐照灭菌，无菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于脊柱胸腰椎后路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130118 |
| 注册人名称 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 生产地址 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 批准日期 | 2024-01-04 |
| 有效期至 | 2029-02-27 |
| 变更情况 | 2023-02-22 结构组成变更，详见变更对比表型号、规格变更，详见变更对比表产品技术要求变更，详见变更对比表 2023-11-21 本次变更涉及产品技术要求和结构及组成变化，具体内容为：1.产品技术要求：新增无菌性能指标要求，并修改原外观性能指标描述，详见技术要求变化对比及说明；2.结构及组成中的“非灭菌包装”变更为“非灭菌或灭菌包装，灭菌包装产品经辐照灭菌，无菌有效期为5年。”其他内容无变化。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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