| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用精密过滤输液器 带针由进气器件、瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、滴斗、滴管、水止卡(可不带)、软管、流量调节器(普通式或流量设定微调式)、注射件、外圆锥接头、药液过滤器(2.0μm、3.0μm、5.0μm)、静脉输液针(也可以不带)组成。其中，滴斗和软管的制造材料为TOTM增塑的聚氯乙烯(PVC)；滴管、瓶塞穿刺器以及外圆锥接头的制造材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体静脉输注药液，仅供重力式输液。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141625 |
| 注册人名称 | 普多邦兴达（天津）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽开发区七经路4号 |
| 生产地址 | 天津市东丽开发区七经路4号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-10-26 |
| 有效期至 | 2029-02-24 |
| 变更情况 | 2016-06-03“注册人名称：天津哈娜好兴达医用制品有限公司；注册人住所：天津市东丽区东丽开发区七经路4号；生产地址：天津市东丽区东丽开发区七经路4号”变更为“注册人名称：天津哈那好兴达医用制品有限公司；注册人住所：天津市东丽开发区七经路4号；生产地址：天津市东丽开发区七经路4号”。 2017-12-19“注册人名称：天津哈那好兴达医用制品有限公司”变更为“注册人名称：普多邦兴达（天津）医疗科技有限公司”。 2021-10-19 申请人申请进行如下变更：1）将05系列瓶塞穿刺其“钢针”变更为“塑钢针”。2）增加带有“双瓶塞穿刺器”型号。3）删除带有“双流量调节器”型号。相应技术要求及型号规格变化对比表详见附件。 2023-08-23 规格型号变化对比表见附件1.产品技术要求变化对比表见附件2. |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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