| 产品名称 | 人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | BRCA1/2 PCR1反应条、BRCA1/2 DNA聚合酶、BRCA1/2 PCR2反应管、BR-p7-01、BR-p7-02、BR-p7-03、BR-p7-04、BR-p7-05、BR-p7-06、BR-p7-07、BR-p7-08、BR-p7-09、BR-p7-10、BR-p7-11、BR-p7-12、BR-p5-01、BR-p5-02、BR-p5-03、BR-p5-04、BR-p5-05、BR-p5-06、BR-p5-07、BR-p5-08、BRCA1/2阳性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测上皮性卵巢癌患者外周血样本DNA中BRCA1基因和BRCA2基因全编码区(包括BRCA1基因(NM_007294.3)外显子2、3、5～24，BRCA2基因(NM000059.3)外显子2～27)及外显子-内含子连接区、UTR区(非翻译区)和启动子区的点突变和插入缺失突变。基于本产品同步参与的帕米帕利胶囊药物临床试验的研究数据，本产品可用于卵巢癌患者进行帕米帕利胶囊治疗的伴随诊断。本试剂盒仅限于依据《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》要求，通过《高通量测序体外诊断产品(BRCA1基因和BRCA2基因突变)临床应用规范化实验室》审核的临床机构进行使用。临床研究显示：本产品配套的人类12基因突变分析软件在注释3类(意义不明确，VUS)时，存在部分与人工判读结果不一致情况。鉴于此，生物信息分析人员应对软件生成的所有分级结果进行人工复核。如对分类结果仍存在疑问，应与厦门艾德技术支持人员联系。本试剂盒仅供临床专业人员使用，不能用于卵巢癌等疾病风险(含遗传风险) 评估与预测、直接面向消费者测序及健康人群筛查。注册人及临床专业人士在使用本产品时，应遵守涉及患者隐私、人类遗传资源和生物信息安全管理的法律法规及相关规定。 |
| 型号规格 | 24测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储藏于-20±5℃；有效期为6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400099 |
| 注册人名称 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 备注 | 该产品用作帕米帕利胶囊卵巢癌适应证的伴随诊断，帕米帕利胶囊在该适应证批准时，药品审评部门对申请人附条件批准(有上市后要求)，如药物上市后临床试验涉及该伴随诊断试剂，该产品在延续注册时应提交相应资料。 |
| 批准日期 | 2024-01-25 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 变更情况 | 2022-01-20 产品说明书中增加“本产品可用于卵巢癌患者进行帕米帕利胶囊治疗的用药指导”预期用途，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2023-08-01 产品技术要求、说明书内容的变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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