| 产品名称 | 14种高危人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 指示剂染料、变性试剂、探针试剂、阴性质控品(NC)、高危型HPV低值质控品(HLC)、高危型HPV高值质控品(HHC)、低危型HPV质控品(LC)、捕获微孔板、检测试剂、底物试剂、10x浓缩洗涤液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测子宫颈脱落细胞样本中的14种(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型)中高危型人乳头状瘤病毒(HPV)核酸DNA，不对具体型别进行鉴定。 产品用于1)筛查宫颈细胞学检查为ASC-US(意义未确定的非典型鳞状上皮细胞)结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查；2)对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理；3)对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。 |
| 型号规格 | 48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、192测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401575 |
| 注册人名称 | 杭州德同生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼 |
| 批准日期 | 2024-02-07 |
| 有效期至 | 2029-02-06 |
| 变更情况 | 2016-12-23 “生产地址:杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼”变更为“生产地址:杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼、6号楼2楼”。 2018-05-28 “生产地址：杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼、6号楼2楼 ”变更为“生产地址：杭州市滨江区伟业路1号3号楼2楼、3楼，6号楼2楼 ”。 2020-10-23 产品包装规格、适用机型变更，说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及中文标签中的相关内容。 2023-06-14 注册人住所由杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼;变更为：浙江省杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼 2023-08-24 1. 产品名称由“人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）”变更为“14种高危人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）”。2. 预期用途由“该产品用于体外定性检测子宫颈脱落细胞样本中的 14 种（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68 型）人乳头状瘤病毒（HPV）核酸。”变更为：“该产品用于体外定性检测子宫颈脱落细胞样本中的14种（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型）中高危型人乳头状瘤病毒（HPV）核酸DNA，不对具体型别进行鉴定。产品用于1）筛查宫颈细胞学检查为ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查；2）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理；3）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。”3. 产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2024-04-26 1.产品技术要求变更，具体见附件对比表。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中相应内容。 2024-08-15 生产地址由:杭州市滨江区伟业路1号3号楼2楼、3楼，6号楼2楼; 生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼 |
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