| 产品名称 | 正畸托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸托槽(除自锁托槽外)由托槽体和基底板组成；其中自锁托槽I型由托槽体、锁片和基底板组成；自锁托槽Ⅱ型、自锁托槽Ⅲ型、自锁托槽Ⅳ型和自锁托槽Ⅴ型由托槽体、盖板、弹簧柱和基底板组成；自锁托槽A型由托槽体、盖板、弹簧柱、弹片和基底板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供人体牙齿正畸用。 |
| 型号规格 | 方丝弓托槽、直丝弓托槽、Begg托槽、五翼托槽、自锁托槽Ⅰ型、自锁托槽Ⅱ型、自锁托槽Ⅲ型、自锁托槽Ⅳ型、自锁托槽Ⅴ型、自锁托槽A型、舌侧托槽、磨牙托槽。(具体型号规格详见附表) |
| 注册证编号 | 浙械注准20182170237 |
| 注册人名称 | 杭州西湖生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仁和街道临港路1号2号楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仁和街道临港路1号2号楼 |
| 批准日期 | 2024-01-16 |
| 有效期至 | 2028-04-12 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“方丝弓托槽、直丝弓托槽、Begg托槽、五翼托槽、自锁托槽I型、自锁托槽II型、舌侧托槽、磨牙托槽。(具体型号规格详见附表)”变更为“方丝弓托槽、直丝弓托槽、Begg托槽、五翼托槽、自锁托槽Ⅰ型、自锁托槽Ⅱ型、自锁托槽Ⅲ型、自锁托槽Ⅳ型、自锁托槽Ⅴ型、自锁托槽A型、舌侧托槽、磨牙托槽。（详见附页）” 2.结构及组成：由“正畸托槽(除自锁托槽外)由托槽体和基底板组成;其中自锁托槽I型由托槽体、锁片和基底板组成;自锁托槽II型由托槽体、盖板、弹簧柱和基底板组成。”变更为“正畸托槽（除自锁托槽外）由托槽体和基底板组成；其中自锁托槽I型由托槽体、锁片和基底板组成；自锁托槽Ⅱ型、自锁托槽Ⅲ型、自锁托槽Ⅳ型和自锁托槽Ⅴ型由托槽体、盖板、弹簧柱和基底板组成。自锁托槽A型由托槽体、盖板、弹簧柱、弹片和基底板组成。” 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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