| 产品名称 | 全自动免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和软件(发布版本号：V1.0)两部分组成。主机由加样模块、孵育模块、洗板模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于辣根过氧化酶催化鲁米诺的化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清或血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括感染性疾病、肿瘤相关抗原、激素类、心肌疾病、免疫功能、维生素、氨基酸与血药浓度、自身抗体、变应原、蛋白质及多肽项目。 |
| 型号规格 | CLIA 500 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20172220704 |
| 注册人名称 | 山东莱博生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区新泺大街1666号三庆齐盛广场5号楼6层601-606 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区大正路1777号3号楼 |
| 批准日期 | 2024-01-22 |
| 有效期至 | 2027-09-17 |
| 变更情况 | 产品技术要求：变更产品技术要求“鲁械注准20172220704“ 产品适用范围由“适用于供医疗单位进行辣根过氧化酶催化鲁米诺的化学发光体系下的发光免疫检测分析，对来源于人体的血清或血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测”变更为“该产品采用基于辣根过氧化酶催化鲁米诺的化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清或血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括感染性疾病、肿瘤相关抗原、激素类、心肌疾病、免疫功能、维生素、氨基酸与血药浓度、自身抗体、变应原、蛋白质及多肽项目。” 说明书：变更产品说明书 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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