| 产品名称 | 婴儿辐射保暖台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HKN-2001、HKN-2001L 由辐射箱(含黄疸治疗装置)、控制仪、皮肤温度传感器、搁板、托盘、输液架、可加热婴儿床、抽屉和升降式机架组成； HKN-2500、HKN-2500A、HKN-2500B由辐射箱(含黄疸治疗装置)、控制仪、皮肤温度传感器、托盘、输液架、可加热婴儿床、多参监护装置(含有心电导联电缆、二氧化碳气体测量组件、唤醒器和血压袖带连接管)、负压吸引装置、T型复苏装置(不含一次性使用T型管)、空氧混合装置、空气供给装置、氧气供给装置、称重装置、升降式机架、摄像头及检查灯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | HKN-2001、HKN-2001L通过输出电磁光谱红外范围的直接辐射热量来保持新生儿以及婴儿的热平衡。集成的黄疸治疗功能可用于新生儿高胆红素血症的光照治疗； HKN-2500、HKN-2500A、HKN-2500B通过输出电磁光谱红外范围的直接辐射热量来保持新生儿以及婴儿的热平衡。集成的黄疸治疗功能可用于新生儿高胆红素血症的光照治疗。可选的集成式复苏系统可用于为患者提供呼吸急救，包括正压通气复苏、负压吸引以及空氧混合功能。可选的集成式监护功能可用于对患者的心电、无创血压、血氧饱和度、脉搏、呼吸和二氧化碳生理参数进行监测。 |
| 型号规格 | HKN-2001、HKN-2001L、HKN-2500、HKN-2500A、HKN-2500B |
| 注册证编号 | 国械注准20153080575 |
| 注册人名称 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-02-17 |
| 变更情况 | 2016-12-20 “生产地址：浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号”变更为“生产地址：浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；象山石浦科技园区科苑路2号”。 2017-12-05 “注册人住所:浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；生产地址:浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；象山石浦科技园区科苑路2号”变更为“注册人住所:浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号；生产地址:浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号”。 2022-04-22 详见《变更对比表》。 2024-07-30 生产地址由浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号;变更为：浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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