| 产品名称 | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺钉、调节杠、角度调节连杆、连接杆、螺母、钩、连接块组成，分SJJGD和TJJGD两种型号。SJJGD型号中所有组件采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。TJJGD型号中调节杠、角度调节连杆、连接杆、螺母采用符合GB/T13810标准规定的TA2G纯钛材料制成。椎弓根螺钉、U型椎弓根螺钉、连接块、钩采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。纯钛及钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于脊柱后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131914 |
| 注册人名称 | 北京贝思达生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101 |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为天津京都贝思达生物技术有限公司，统一社会信用代码：91120113668830872B |
| 批准日期 | 2023-09-22 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2020-12-04 “生产地址：天津市北辰区杨北公路西北辰-8-3（西堤头镇政府旁）”变更为“生产地址：北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101”。 2021-01-06 结构及组成变化，将原注册证中“该产品由椎弓根螺钉、调节杠、连接杆或角度调节连杆、钩、连接块、螺母组成，分SJJGD和TJJGD两种型号。”改为“该产品由螺钉、调节杠、角度调节连杆、连接杆、螺母、钩、连接块组成，分SJJGD和TJJGD两种型号。”；将原注册证中“椎弓根螺钉、连接块、钩采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。”改为“椎弓根螺钉、U型椎弓根螺钉、连接块、钩采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。”产品型号规格变化，见型号规格变化对比表。产品技术要求变化，见技术要求变化对比表。 2023-08-21 变更结构组成及产品技术要求，结构组成由“该产品由螺钉、调节杠、角度调节连杆、连接杆、螺母、钩、连接块组成，分SJJGD和TJJGD两种型号。SJJGD型号中所有组件采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。TJJGD型号中调节杠、角度调节连杆、连接杆、螺母采用符合GB/T13810标准规定的TA2G纯钛材料制成。椎弓根螺钉、U型椎弓根螺钉、连接块、钩采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。”变更为“该产品由螺钉、调节杠、角度调节连杆、连接杆、螺母、钩、连接块组成，分SJJGD和TJJGD两种型号。SJJGD型号中所有组件采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。TJJGD型号中调节杠、角度调节连杆、连接杆、螺母采用符合GB/T13810标准规定的TA2G纯钛材料制成。椎弓根螺钉、U型椎弓根螺钉、连接块、钩采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。”产品技术要求变更详见附件。 2023-12-20 注册人住所由北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室；生产地址由北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101;变更为：北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507；变更为：北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101、天津市北辰区西堤头镇政府旁（委托生产） 2024-07-08 备注由：本文件与“国械注准20153131914”注册证共同使用。该产品受托生产企业名称为天津京都贝思达生物技术有限公司。变更为：本文件与“国械注准20153131914”注册证共同使用。该产品受托生产企业名称为天津京都贝思达生物技术有限公司，统一社会信用代码：91120113668830872B。 |
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