| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体（IgM）检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗人IgM(μ链)包被的微孔板、酶结合物、抗-HBcIgM阳性对照、抗-HBcIgM阴性对照、洗涤液(用前20倍稀释)、显色剂A、显色剂B、终止液、HBcAg、封片、自封袋。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 乙型肝炎病毒核心抗体(IgM)检测试剂盒适用于体外定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒核心抗体IgM，用于HBV早期感染的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应置2～8℃中避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401517 |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2029-01-21 |
| 变更情况 | 2022-03-30 “注册人名称：上海荣盛生物药业有限公司”变更为“注册人名称：上海荣盛生物药业股份有限公司”。 2022-11-22 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中相关内容。 2022-11-22 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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