| 产品名称 | 电子下消化道内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部及连接器部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器(型号：EIS-2000U、EIS-2000Pro、EIS-2000C、EIS-2000E、EIS-2000S、EIS-2000X)、医用内窥镜冷光源(型号：ELS-2000U、ELS-2000C、ELS-2010U、ELS-2010C)配合使用，用于通过视频显示器提供影像供下消化道的观察、诊断和治疗。 |
| 型号规格 | EC-200、EC-200L、EC-201、EC-201L |
| 注册证编号 | 粤械注准20242060162 |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械房(创祥地2号)五楼西侧单元501、502；深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋(原名恒寿科技园)3号厂房第1-4层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242060162”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-14医用内窥镜 |
| 批准日期 | 2024-01-26 |
| 有效期至 | 2029-01-25 |
| 变更情况 | 2024-02-27: 1、注册人住所由“广东省深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦 2 栋 1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、8楼，4楼北侧，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第2层”。 2024-04-17: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第2层”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械房(创祥地2号)五楼西侧单元501、502；深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋(原名恒寿科技园)3号厂房第1-4层”。 |
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