| 产品名称 | 聚氨酯封闭创伤负压引流套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由延长管、吸附垫、医用泡绵、一次性使用无菌手术膜、直通、三通、止流夹、伤口尺组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患者体表创面的引流，促进其愈合。(用于非慢性创面)。 |
| 型号规格 | 5×5×1、8×6×1、8×8×1、10×5×1、10×10×1、15×5×1、15×10×1、20×10×1、20×15×1、25×15×1、30×15×1、30×20×1、35×20×1、40×20×1、40×30×1、45×30×1、5×5×2、8×6×2、8×8×2、10×5×2、10×10×2、15×5×2、15×10×2、20×10×2、20×15×2、25×15×2、30×15×2、30×20×2、35×20×2、40×20×2、40×30×2、45×30×2、5×5×3、8×6×3、8×8 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140509 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 备注 | 本文件与“聚氨酯封闭创伤负压引流套装(注册证编号：豫械注准20212140509)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 |
2021-09-26 型号、规格由“5×5×1、8×6×1、8×8×1、10×5×1、10×10×1、15×5×1、15×10×1、20×10×1、20×15×1、25×15×1、30×15×1、30×20×1、35×20×1、40×20×1、40×30×1、45×30×1”变更为“5×5×1、8×6×1、8×8×1、10×5×1、10×10×1、15×5×1、15×10×1、20×10×1、20×15×1、25×15×1、30×15×1、30×20×1、35×20×1、40×20×1、40×30×1、45×30×1、5×5×2024-01-30结构及组成由“本产品由由延长管、吸附垫、医用泡绵、一次性使用无菌敷贴、直通、止流夹组成。”变更为“本产品由延长管、吸附垫、医用泡绵、一次性使用无菌手术膜、直通、三通、止流夹、伤口尺组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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