| 产品名称 | 球囊扩张压力泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张压力泵主要由充气装置、推杆、限位块、指针压力表、耐压管、圆锥锁定接头和三通阀组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在介入手术中，用于向球囊扩张导管加压和卸压，使球囊扩张和回缩，从而达到扩张血管等血管介入治疗的目的。 |
| 型号规格 | BP-30P-20A、BP-30P-20B、BP-40P-20B |
| 注册证编号 | 苏械注准20222031421 |
| 注册人名称 | 谱高医疗科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层,荆州开发区深圳大道8号(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：荆州市益海科技公司本文件与“苏械注准20222031421”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2027-06-30 |
| 变更情况 | 2024-01-30型号、规格变更 由“BP-30P”变更为“BP-30P-20A、BP-30P-20B、BP-40P-20B”适用范围变更 由“用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。”变更为“在介入手术中，用于向球囊扩张导管加压和卸压，使球囊扩张和回缩，从而达到扩张血管等血管介入治疗的目的。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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