| 产品名称 | 外周刻痕球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由末端头端、远端侧孔、球囊、显影环、内管、拉簧、拉簧加强管、镍钛丝、远端外管、近端侧孔、侧孔标记环、双腔管、去应力管、导管座组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于血液透析用自体或合成动静脉造瘘管的闭塞性病变(钙化病变除外)的治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030201 |
| 注册人名称 | 为泰医疗器械（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C |
| 生产地址 | 地址1：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B 地址2：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2029-01-29 |
| 变更情况 | 2024-04-12 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋314、316; 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋314、316、401;注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C; 载明生产地址变更为:地址1：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B 地址2：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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