| 产品名称 | B族链球菌核酸检测试剂盒（酶切探针恒温扩增法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | GBS核酸反应液、GBS检测酶液、GBS阳性对照品、GBS内参对照品、GBS阴性对照品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于对来自孕妇阴道拭子样本及直肠拭子样本中的B族链球菌DNA核酸进行体外定性检测。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243400248 |
| 注册人名称 | 江苏宏微特斯医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园） |
| 生产地址 | 江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼 |
| 批准日期 | 2024-02-02 |
| 有效期至 | 2029-02-01 |
| 变更情况 | 2024-02-23 变更注册证载明的生产地址由江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼及12号楼三层、四层;变更为：江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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