| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液 100mmol/L，抗坏血酸氧化酶(发酵)3000U/L，胆固醇氧化酶(发酵)500U/L，过氧化物酶(发酵)2000U/L，胆固醇酯酶(发酵)1000U/L，4-氨基安替比林 1.5mmol/L。试剂2：N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐 0.96mmol/L，哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液 100mmol/L。校准品(选配)：磷酸氢二钠 0.6%，低密度脂蛋白胆固醇 1.40～2.00mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；1440测试/盒(试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL)；试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL；1600测试/盒(试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL)；试剂1：2×75mL、试剂2：2×25mL；低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)校准品(选配)：(冻干粉) 1水平×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂：2～8℃避光密封保存，有效期18个月；在机(2～15℃)可保存28天。校准品：2～8℃密封保存，有效期18个月；复溶后2～8℃可稳定7天，-20℃可稳定28天，只可冻融一次。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232400497 |
| 注册人名称 | 重庆普门创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-02-04 |
| 有效期至 | 2028-12-19 |
| 变更情况 | 2024年2月4日变更生产地址、受托生产企业 生产地址变更：由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 受托生产企业变更：由“受托生产企业：深圳普门科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300671851383C”变更为“受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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