| 产品名称 | 一次性使用内窥镜取石网篮 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 标准款由尖端、网篮、内芯、鞘管、护套管以及带鲁尔接头的手柄组成。细款由网篮、内芯、鞘管、护套管及不带鲁尔接头的手柄组成。网篮由镍钛合金制成；尖端由不锈钢(Y12Cr18Ni9)制成；内芯由不锈钢(06Crl9Nil0)制成；鞘管由聚四氟乙烯(PTFE)制成；护套管由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)制成；手柄及鲁尔接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体泌尿系统诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 |
| 型号规格 | 标准款：LK-TL3060-23090、LK-TL3060-23120、LK-TL3060-23200、LK-TL3060-23260、LK-TL2040-18090、LK-TL2040-18120、LK-TL2040-18200、LK-TL2040-18260；细款：LK-NS1024-10090B、LK-NS1024-10120B、LK-NS1020-08090B、LK-NS1020-08120B、LK-NS1020-07090B、LK-NS1020-07120B、LK-NS0818-06090B、LK-NS0818-06120B。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242020040 |
| 注册人名称 | 湖南灵康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层801、802号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层802、6层601 |
| 批准日期 | 2024-01-18 |
| 有效期至 | 2029-01-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-03-28 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层802”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层802、6层601”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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