| 产品名称 | 血管内冲击波治疗设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由设备主机、控制手柄、连接线缆、电源适配器和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构内使用，与本公司生产的一次性使用冠脉血管内冲击波导管(型号：2.5×12、2.75×12、3.0×12、3.25×12、3.5×12、3.75×12、4.0×12)配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变(冠状动脉狭窄程度≥50%)进行预处理及球囊扩张。 |
| 型号规格 | LP-AW-200A |
| 注册证编号 | 国械注准20243010097 |
| 注册人名称 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区林河开发区顺仁路60号2幢东区（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：乐普(北京)医疗装备有限公司；统一社会信用代码91110113700114332F。 2024年7月8日同意增加备注相关内容，2024年6月5日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 变更情况 | 2024-07-08 载明生产地址由:北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼，北京市昌平科技园区超前路37号3号楼;载明生产地址变更为:北京市顺义区林河开发区顺仁路60号2幢东区（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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