| 产品名称 | 自动乳腺超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 自动乳腺超声诊断系统由扫查站和工作站组成，扫查站为基本配置，工作站为选配。扫查站为超声系统，带有关节臂、15.6”的触摸显示器、扫描头组件(包括扫描头框架和C15-6XW 探头)、一次性使用的非灭菌扫描头耦合膜。探头为固定连接。耦合膜为可分离式且在扫查每个患者后更换。工作站由读图软件(Invenia ABUS Viewer 发布版本 ：R2(已取得医疗器械注册证))安装在电脑上组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对女性进行诊断性乳房超声成像。 |
| 型号规格 | Invenia ABUS 2.0 To-Go |
| 注册证编号 | 苏械注准20222061572 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统(中国)有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222061572”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-16 |
| 有效期至 | 2027-07-26 |
| 变更情况 | 2024-01-16产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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