| 产品名称 | 导引导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导引导丝由芯丝和绕丝组成，部分规格含安全网(安全丝)、显影标记及塑形针。远端芯丝为镍钛合金，远端绕丝为铂钨合金，导丝远端表面涂覆聚乙烯吡咯烷酮涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于引导导管插入血管并定位，神经血管应用除外。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192030013 |
| 注册人名称 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 |
| 备注 | 原注册证号：“国械注准20193030013” |
| 批准日期 | 2023-09-13 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-03-05 变更内容：1.型号规格变更详见型号规格变更对比表。； 2.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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