| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体(含鼻夹)、口罩带组成。口罩体为五层结构。口罩体前、后两层聚丙烯纺粘热轧法非织造布、中层为两层聚丙烯熔喷布和热风棉制成的过滤层。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌平面耳挂式、无菌平面绑带式，规格：17cm×15cm；型号：无菌折叠耳挂式、无菌折叠绑带式，规格：16cm×11cm；型号：无菌杯型绑带式，规格：14.5cm×11cm。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222140931 |
| 注册人名称 | 新乡市畅达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇丁方路168号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇丁方路168号 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20172640181 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2027-01-09 |
| 变更情况 |
2022-09-05 住所由“长垣县丁栾镇东三公里”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇丁方路168号”；生产地址由“长垣县丁栾镇东三公里”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇丁方路168号”；2024-01-19型号、规格由“型号：平面形、折叠式；规格：耳挂式、绑带式”变更为“型号：无菌平面耳挂式、无菌平面绑带式，规格：17cm×15cm；型号：无菌折叠耳挂式、无菌折叠绑带式，规格：16cm×11cm；型号：无菌杯型绑带式，规格：14.5cm×11cm。”。 结构及组成由“本品由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成。”变更为“本产品由口罩体（含鼻夹）、口罩带组成。口罩体为五层结构。口罩体前、后两层聚丙烯纺粘热轧法非织造布、中层为两层聚丙烯熔喷布和热风棉制成的过滤层。”。 适用范围由“供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。”变更为“供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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