| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。其中， Anti-TPO磁珠包被物(R1)：含包被TPO抗原(重组抗原)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 Anti-TPO吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的抗人TPO抗体(人源)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 Anti-TPO反应缓冲液(R3)：含PBS缓冲液、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 试剂盒信息卡：1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 Anti-TPO校准品C0-C2：含不同浓度Anti-TPO(重组抗体)的冻干粉，蛋白(牛白蛋白)，Proclin300。 复溶液：含Proclin300。 校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 校准品一维码：1份。含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。 Anti-TPO质控品QC1-QC2：含不同浓度Anti-TPO(重组抗体)的冻干粉，蛋白(牛白蛋白)，Proclin300。 质控品信息卡：1份。含质控品批号、检测项目等相关信息。 质控品一维码：1份。含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒、校准品(选配)、质控品(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。 2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400068 |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路 6 号自编 9 栋（6#楼）13 层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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