| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白(TG)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Anti-TG磁珠包被物(R1)：含包被TG抗原(重组抗原)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 Anti-TG吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的抗人TG抗体(人源)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 Anti-TG反应缓冲液(R3)：含PBS缓冲液、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 试剂盒信息卡：1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 Anti-TG校准品C0-C2(选配)：含不同浓度Anti-TG(重组抗体)的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 复溶液：含活性剂，Proclin300。 校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 校准品一维码：1份。含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。 Anti-TG质控品QC1-QC2(选配)：含不同浓度Anti-TG(重组抗体)的冻干粉，蛋白(牛白蛋白)，Proclin300。 质控品信息卡：1份。含质控品批号、检测项目等相关信息。 质控品一维码：1份。含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺球蛋白(TG)抗体，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒、校准品(选配)、质控品(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。 2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400067 |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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