| 产品名称 | 可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 可吸收带线锚钉由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉和缝合线植入人体，插入器辅助锚钉植入，不植入人体内。锚钉由70%丙交酯-乙交酯共聚物和30%的β-磷酸三钙共混物制成。缝线由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成，分白色、蓝色、蓝白色、黑色与黑白色，蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，无涂层；黑色染料为符合21CFR74.3054 D&C黑色4号，无涂层。插入器由手柄和不锈钢杆组成，插入器手柄由符合YY/T0806的聚碳酸酯材料制成，插入器杆头部采用符合ASTM F899-12中S45500不锈钢或630不锈钢制成。灭菌包装，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于足、踝、肩、肘、膝、髋关节肌腱、韧带与骨骼连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130001 |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 批准日期 | 2024-01-04 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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