| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎间融合器由融合器主体和显影针组成。融合器主体部分由符合标准YY/T 0660规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制造而成，牌号分别为VERSTAKEEP i4PL和VERSTAKEEP i4R。显影针由符合标准YY/T 0966规定的钽(Ta)材料制造而成，牌号为RO5200。产品包括非灭菌和灭菌两种交付状态，灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统配合，适用于颈椎(C3～T1)及腰椎(L2～S1)1个节段或2个连续节段的椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130041 |
| 注册人名称 | 宁波兆盈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路 |
| 生产地址 | 浙江省余姚市名邦科技工业园区安山路198 号 |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2029-01-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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