| 产品名称 | 咽鼓管球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管座、球囊导管护套、近端管体、远端外管、远端内管、球囊、显影环、尖端管、带环芯轴及球囊保护套组成。其中远端外管、尖端管及球囊由Pebax制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于狭窄的咽鼓管的扩张，以辅助治疗阻塞性咽鼓管功能障碍。 |
| 型号规格 | QMEC-25100、QMEC-25150、QMEC-25200、QMEC-30100、QMEC-30150、QMEC-30200、QMEC-35100、QMEC-35150、QMEC-35200、QMEC-40100、QMEC-40150、QMEC-40200 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232140286 |
| 注册人名称 | 上海七木医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 金园一路925号1幢2层207B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区2除外） |
| 批准日期 | 2023-10-23 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢 1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区 除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼 1层、2层、3层、4层（受托生产企业：上海瑛泰医疗器械股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20232140286”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-03-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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