| 产品名称 | 一次性使用导向器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | DXQ－I型一次性使用导向器由标记球、安 装柱、硅胶带、医用胶带组成；DXQ－II型一次性使用导向器由标记球、安装柱、硅胶 带、医用胶带及不同规格的套筒组成；DXQ－III型一次性使用导向器由安装柱、硅胶 带、医用胶带组成。安装柱、套筒由丙烯腈－丁二烯－苯乙烯共聚物(ABS)制成，硅 胶带由硅胶制成。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于医疗机构临床辅助引导靶点定位穿刺，与真健康(广东横琴)医疗科技有限公司的穿刺手术导航定位系统配套使用。 |
| 型号规格 | DXQ－I；DXQ－II－A、DXQ－II－B、DXQ－II－C、DXQ－II－D、DXQ－II－E、 DXQ－II－F、DXQ－II－G、DXQ－II－H、DXQ－II－I、DXQ－II－J、DXQ－II－K、 DXQ－II－L；DXQ－III |
| 产品储存条件及有效期 | 产品有效期3年 |
| 注册证编号 | 琼械注准20232060011 |
| 注册人名称 | 真健康（海南）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省海口市龙华区金贸街道国贸大道24号海涯国际大厦1804房 |
| 生产地址 | 海南省海口市秀英区兴旺路1号婷美产研大楼第三层（委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业名称：海口康怀生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2023-11-28 |
| 有效期至 | 2028-01-28 |
| 变更情况 | 2023年11月28日 1、型号规格由“DXQ－I；DXQ－II－A／B／C／D／E／F”变更为 “DXQ－I；DXQ－II－A、DXQ－II－B、DXQ－II－C、DXQ－II－D、DXQ－II－E、 DXQ－II－F、DXQ－II－G、DXQ－II－H、DXQ－II－I、DXQ－II－J、DXQ－II－K、 DXQ－II－L；DXQ－III”； 2、适用范围由“本品用于医疗机构临床辅助引导靶点定位穿刺，与真健康（北京）医 疗科技有限公司的穿刺手术导航定位系统配套使用。”变更为“本品用于医疗机构临 床辅 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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