| 产品名称 | 一次性使用髓内芯钻 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由芯钻控制器、芯钻和滑动适配器组成，芯钻控制器和芯钻的头端均有保护套。其中芯钻控制器由芯钻导向套管、芯钻定位件、限位杆、控制器旋钮和手柄组成；芯钻由钻头、软轴、连接杆、电钻连接头组成；滑动适配器上有卡槽1、卡槽2。其中，芯钻导向套管材质为镍钛合金，钻头材质为05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢。软轴和连接杆材质为06Cr19Ni10不锈钢，保护套材质为硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与股骨髓内钉配套使用，供股骨骨折髓内钉内固定手术用。 |
| 型号规格 | BP-G |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232044489 |
| 注册人名称 | 武汉澳沐康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道858号光谷生物医药园A2-1栋单元2层（2）号 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道858号光谷生物医药园A2-1栋单元2层（2）号 |
| 批准日期 | 2024-01-08 |
| 有效期至 | 2028-08-13 |
| 变更情况 | 2024-01-08_备注由【】变更为【无】；批准日期由【2023-08-14】变更为【2024-01-08】；注册人住所由【武汉东湖新技术开发区高新大道858号A6栋2单元2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道858号光谷生物医药园A2-1栋单元2层（2）号】；生产地址由【武汉东湖新技术开发区高新大道858号A6栋2单元2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道858号光谷生物医药园A2-1栋单元2层（2）号】；本文件与“一次性使用髓内芯钻”注册证共同使用。, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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