| 产品名称 | 带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带袢钛板由钛板(包括钛板和翻修板)、线圈和缝线(包括牵拉线和翻袢线)组成，其中缝线供术中牵拉和翻袢用，不植入人体。钛板采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI材料制成，线圈和缝线采用符合YY/T1431标准规定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线编织而成，线圈和缝线表面无涂层，线圈为白色或蓝白色，缝线为白色、蓝色或蓝白色，白色未染色，蓝白色和蓝色所用染色剂为21 CFR 73.1015钴铬蓝。钛板表面无着色或着色阳极氧化处理。产品无菌包装，经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131808 |
| 注册人名称 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 批准日期 | 2023-11-30 |
| 有效期至 | 2028-11-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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