| 产品名称 | 球囊导引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊导管、辅助导引导管、延长管、可撕脱导入管、旋转式Y阀、带延长管的T阀和无针接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可用于协助血管内导管插入并被引导至外周或神经血管系统的目标血管内。在进行血管造影时，球囊可提供临时性的血管阻塞作用。该产品还可以被用作取物器的通道。 |
| 型号规格 | BGC885、BGC895、BGC985、BGC995、BGC885S、BGC895S、BGC985S、BGC995S |
| 注册证编号 | 国械注准20233031781 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼304(原辅料、包材仓库）,苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼 |
| 批准日期 | 2023-11-30 |
| 有效期至 | 2028-11-29 |
| 变更情况 | 2024-08-26 载明生产地址由:苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼;载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号9号楼304(原辅料、包材仓库）,苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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