| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由末端、球囊、显影环、导管、导管加强件和导管座组成，导管远端表面涂覆亲水涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031907 |
| 注册人名称 | 浙江归创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号B座4层406室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层(委托生产) |
| 备注 | 2024年1月9日同意更正结构及组成相关内容，2023年12月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。受托生产企业：归创通桥医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：91330100053682455D。 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2024-02-23 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园; 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号B座4层406室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1层（委托生产）；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层(委托生产) 2024-04-09 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1层（委托生产）；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层(委托生产);载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层(委托生产) 2024-08-15 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层(委托生产);载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层(委托生产) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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