| 产品名称 | 带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钛板、线圈和缝线组成。钛板由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，钛板表面无着色或经着色阳极氧化处理。缝线和线圈由符合ASTM F2848标准的超高分子量聚乙烯材料制成，表面无涂层，颜色有白色和白蓝色，蓝色染料为21 CFR 73.1015。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131712 |
| 注册人名称 | 无锡科恩智造科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡新吴区弘毅路10号金乾座405室、1201-1203室 |
| 生产地址 | 无锡新吴区弘毅路10号金乾座405室、1201-1203室 |
| 备注 | 2024年1月9日同意更正规格型号附页，2023年11月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2028-11-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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