| 产品名称 | 血液透析浓缩物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析浓缩物由A剂(血液透析浓缩A液、血液透析干粉A粉)和B剂(血液透析浓缩B液、血液透析干粉-联机B粉)组成。A剂(血液透析浓缩A液、血液透析干粉A粉)组成成分为氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸。B剂(血液透析浓缩B液、血液透析干粉-联机B粉)的组成成分为碳酸氢钠，联机B粉又分为挂袋装和筒装两种包装形式，均为在线联机使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | DYA01(5L/桶，10L/桶)，DYB01(10L/桶)，Dcart01(650g/筒，700g/筒，720g/筒)，DFA01(2345.5g/袋，11728g/袋)，Dbag01(650g/袋，700g/袋，720g/袋，900g/袋) |
| 注册证编号 | 国械注准20233101782 |
| 注册人名称 | 天津达伟医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）环河南路88号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）环河南路88号 2号厂房 A区 |
| 批准日期 | 2023-11-30 |
| 有效期至 | 2028-11-29 |
| 变更情况 | 2024-02-02 注册人住所由:天津市津南区双港镇双港工业区丽港园23号楼-1-101;注册人住所变更为:天津自贸试验区（空港经济区）环河南路88号 2024-06-03 载明生产地址由:天津市津南区双港镇工业区丽港园23号楼;载明生产地址变更为:天津自贸试验区（空港经济区）环河南路88号2号厂房A区，天津市津南区双港镇工业区丽港园23号楼 2024-06-14 载明生产地址由:天津自贸试验区（空港经济区）环河南路88号 2号厂房 A区，天津市津南区双港镇工业区丽港园23号楼;载明生产地址变更为:天津自贸试验区（空港经济区）环河南路88号 2号厂房 A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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