| 产品名称 | 胸腰椎后路钉棒内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚醚醚酮棒、椎弓根钉和锁棒螺塞组成。其中聚醚醚酮棒由符合YY/T 0660标准规定的PEEK(OPTIMA LT1)聚醚醚酮材料制成，聚醚醚酮棒中的显影棒由符合YY/T 0966标准规定的RO5200纯钽材料制成，短尾万向螺钉中的球形环由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，其他组件包括钉座、钉、短尾固定螺钉、自断螺塞、内自断螺塞、顶丝均由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。短尾万向螺钉的钉座、短尾固定螺钉产品表面经着色阳极氧化处理，短尾万向螺钉的钉、自断螺塞、内自断螺塞和顶丝产品表面经黑灰色阳极氧化处理，短尾万向螺钉的球形环无表面处理。产品分为灭菌和非灭菌包装，其中灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于胸腰椎后路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131790 |
| 注册人名称 | 常州集硕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 批准日期 | 2023-11-30 |
| 有效期至 | 2028-11-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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