| 产品名称 | 一次性使用支气管成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用支气管成像导管由手柄组件、操作杆、吸引接头、吸引控制按钮、截图按键、器械腔道接头、插入部 (插管+弯曲部+头端部 )、器械腔道管、吸引阀组件、摄像模组、钳道帽以及连接线缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用支气管成像导管可与电子内窥镜图像处理器、内窥镜附件以及其他辅助设备配套使用以用于导气管及气管支气管树内的内窥镜检查。 |
| 型号规格 | SVB11001；SVB22001；SVB24001；SVB33001 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222061376 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区华康路142号A02栋2层北侧201室至205室,南京高新区药谷大道199号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222061376”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-11 |
| 有效期至 | 2027-06-22 |
| 变更情况 | 2024-01-11型号、规格变更 由“SVB11001；SVB22001；SVB33001。”变更为“SVB11001；SVB22001；SVB24001；SVB33001。”结构及组成变更 由“一次性使用支气管成像导管由手柄组件、操作杆、吸引接头、吸引控制按钮、截图按键、器械腔道接头、插入部（插管+弯曲部+头端部）、器械腔道管、吸引阀组件、摄像模组以及连接线缆组成。”变更为“一次性使用支气管成像导管由手柄组件、操作杆、吸引接头、吸引控制按钮、截图按键、器械腔道接头、插入部 (插管+弯曲部+头端部 )、器械腔道管、吸引阀组件、摄像模组、钳道帽以及连接线缆组成。”产品技术要求变更 由“见技术要求变化对比表中原条款及内容”变更为“见技术要求变化对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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