| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡，采样管(含样本裂解液)，密封袋。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光干燥保存，有效期为20个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400426 |
| 注册人名称 | 上海芯超生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）；武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2 层02室（委托生产）；武汉东湖新技术开发区高新五路8 4号半导体光伏照明基地8号厂房、9号厂房、12号二层和三层厂房 （委托生产）；荆州市监利市容城镇城北工业园3栋3楼和4楼（委托生产） |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 受托生产企业：武汉睿奇生物工程有限公司；统一社会信用代码：91420100MA4KLPXA7E。 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2028-07-31 |
| 变更情况 | 2022-04-07 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）”变更为“注册人生产地址：中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发） 受托企业生产地址：武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室”。 2023-02-10 生产地址由:注册人生产地址：中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）；受托企业生产地址：武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室; 生产地址变更为:注册人生产地址：中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）；受托企业生产地址：1.武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室；2.武汉东湖新技术开发区高新五路84号半导体光伏照明基地8号厂房、9号厂房、12号二层和三层厂房 ；3.荆州市监利市容城镇城北工业园3栋3楼和4楼。 2023-05-16 一、包装规格由“1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒”变更为“1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。二、产品储存条件及有效期变更，由“4～30℃避光干燥保存，有效期为15个月”变更为“4～30℃避光干燥保存，有效期为20个月”。三、说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求和标签中的相应内容。 2024-07-22 生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）；武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2 层02室（委托生产）；武汉东湖新技术开发区高新五路84号半导体光伏照明基地8号厂房、9号厂房、12号二层和三层厂房 （委托生产）；荆州市监利市容城镇城北工业园3栋3楼和4楼（委托生产）。; 生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）；武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2 层02室（委托生产）；武汉东湖新技术开发区高新五路8 4号半导体光伏照明基地8号厂房、9号厂房、12号二层和三层厂房 （委托生产）；荆州市监利市容城镇城北工业园3栋3楼和4楼（委托生产）。 |
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