| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试纸条、塑料盒和使用说明书组成，试纸条上的主要成分有：不小于0.1mg/mL的鼠抗人α-HCG单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、不小于0.1mg/mL的重组链球菌蛋白G(固定在硝酸纤维素膜上)、荧光微球标记不小于0.02mg/mL的鼠抗人β-HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)、其他试纸支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃保存，不得冻存，有效期：9个月。室温(4～30℃)条件下，铝箔袋开封后应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401353 |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-07 |
| 有效期至 | 2026-09-17 |
| 变更情况 | 2024-01-07生产地址变更 由“泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区, 泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）, 泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）, 泰州市医药高新区药城大道837号”变更为“泰州市医药高新区药城大道837号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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