| 产品名称 | 生物多糖冲洗医用胶液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物多糖冲洗医用胶液由羧甲纤维素钠(6.0%)和纯化水(94%)组成，15mL规格包装于口服液体药用聚丙烯瓶中，通过聚丙烯盖封装，配经电子束灭菌的喷雾泵；其余规格包装于三层共挤输液用袋中，通过输液袋用聚碳酸酯注药组合盖封装。三层共挤输液用袋材质为聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯；输液袋用聚碳酸酯注药组合盖材质为溴化丁基橡胶和聚碳酸酯。 产品按装量不同划分九种规格型号，以无菌状态提供，经湿热灭菌后应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体皮肤和粘膜浅表创面的冲洗和防护。 |
| 型号规格 | 15ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20212141740 |
| 注册人名称 | 海尼达（江苏）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区桥林街道兰花路19号3幢3-4层 |
| 生产地址 | 南京市浦口区桥林街道兰花路19号3幢3-4层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212141740”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-12 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 2024-01-12型号、规格变更 由“30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml”变更为“15ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml”产品名称变更 由“羧甲基纤维素钠生物冲洗胶”变更为“生物多糖冲洗医用胶液”结构及组成变更 由“羧甲基纤维素钠生物冲洗胶由羧甲基纤维素钠（6.0%）和纯化水（94%）组成，包装于三层共挤输液用袋中，通过输液袋用聚碳酸酯注药组合盖封装。三层共挤输液用袋材质为聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯；输液袋用聚碳酸酯注药组合盖材质为溴化丁基橡胶和聚碳酸酯。产品按装量不同划分八种规格型号，以无菌状态提供，经湿热灭菌后应无菌，为一次性使用。”变更为“生物多糖冲洗医用胶液由羧甲纤维素钠（6.0%）和纯化水（94%）组成，15mL规格包装于口服液体药用聚丙烯瓶中，通过聚丙烯盖封装，配经电子束灭菌的喷雾泵；其余规格包装于三层共挤输液用袋中，通过输液袋用聚碳酸酯注药组合盖封装。三层共挤输液用袋材质为聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯；输液袋用聚碳酸酯注药组合盖材质为溴化丁基橡胶和聚碳酸酯。 产品按装量不同划分九种规格型号，以无菌状态提供，经湿热灭菌后应无菌，为一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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