| 产品名称 | 医用内窥镜用冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由冷光源主机(包括开关电源、电源板、PCB线路板、风扇、显示屏和LED模组)、导光束、光纤转换环及电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。 |
| 型号规格 | LAC-8210 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232060265 |
| 注册人名称 | 露卡（重庆）医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市高新区金凤镇高新大道28号11幢配套厂房西侧4层 |
| 生产地址 | 重庆市高新区金凤镇高新大道28号11幢工业厂房1层和2层（委托生产） |
| 备注 | 首次注册(委托生产，受托生产企业：重庆前沿骨科技术研究院有限公司) |
| 批准日期 | 2024-01-02 |
| 有效期至 | 2028-07-16 |
| 变更情况 | 1.2023年07月17日批准首次注册，注册证号：渝械注准20232060265； 2.2023年10月11进行了变更备案：生产地址变更； 3.2024年1月2日变更产品技术要求； 4.2024年5月14日变更注册证备注。 注册证备注变更：由“首次注册（委托生产，受托生产企业：重庆前沿骨科技术研究院有限公司）”变更为“首次注册（受托生产企业：重庆前沿骨科技术研究院有限公司；统一社会信用代码：91500107MA61DN6R1W）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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