| 产品名称 | 髋关节假体 生物型股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为生物型股骨柄，分为烧结型和不规则烧结型，具有钛珠烧结涂层，其中股骨柄基体材料由符合GB/T 13810标准规定的锻造钛合金TC4材料制成，烧结区域的涂层采用符合ISO 5832-2的Grade2的纯钛材料制成。灭菌包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合使用，适用于人工髋关节置换手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130014 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 批准日期 | 2023-04-27 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 变更情况 | 2023-01-16 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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