| 产品名称 | 交锁髓内钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 交锁髓内钉系统由主钉、锁钉、拉力螺钉、螺旋刀片、髓内钉封帽组成。采用符合GB/T 13810规定的钛合金TC4材料制成。产品表面可经着色阳极氧化、微弧阳极氧化或未经阳极氧化处理。产品分为灭菌和非灭菌两种交付状态。 |
| 适用范围/预期用途 | 交锁髓内钉系统适用于股骨、胫骨、肱骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130024 |
| 注册人名称 | 常州大章医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区祥云路13号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区祥云路13号；河南省新乡 市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号(委托生产)；常州市钟楼区邹区镇广源路132号（21幢-2号）(委托生产) |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。受托生产企业1：长垣市大章医疗器械有限公司，统一社会信用代码:91410728MACEM9L42A；受托生产企业2：常州康元医疗器械有限公司，统一社会信用代码:91320411MA1YYN5T7D。 |
| 批准日期 | 2023-12-01 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 变更情况 | 2023-08-23 生产地址由:江苏武进经济开发区祥云路13号;生产地址变更为:江苏武进经济开发区祥云路13号；河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号（委托生产） 2023-10-08 本次变更涉及技术要求变化，变化内容包括标准升级相应变更产品性能指标及检验方法，详见附页技术要求变化对比表。 2024-09-02 载明生产地址由:江苏武进经济开发区祥云路13号；河南省新乡 市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号(委托生产);载明生产地址变更为:江苏武进经济开发区祥云路13号；河南省新乡 市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号(委托生产)；常州市钟楼区邹区镇广源路132号（21幢-2号）(委托生产) 2024-09-02 载明生产地址由:江苏武进经济开发区祥云路13号;河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号(委托生产);载明生产地址变更为:江苏武进经济开发区祥云路13号;河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号(委托生产);常州市钟楼区邹区镇广源路132号（21幢-2号）(委托生产) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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