| 产品名称 | 肠道病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸提取试剂：核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C、样本稀释液；核酸扩增试剂：肠道病毒/内标扩增反应液、Taq DNA聚合酶、M-MLV反转录酶；质控品：肠道病毒强阳性对照、肠道病毒临界阳性对照、阴性对照、RNA内标。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人口咽拭子样本中肠道病毒(EV)核酸。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 该产品于-25～-15℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400029 |
| 注册人名称 | 广东和信健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房） |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2029-01-13 |
| 变更情况 | 2019-02-27 “生产地址：广州市萝岗区瑞发路1号2栋4楼”变更为“生产地址：广州市萝岗区瑞发路1号自编（1）栋二层207，广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层”。 2019-07-19 增加适用仪器，产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书和中文标签中相应内容。 2020-07-10 “生产地址:广州市萝岗区瑞发路1号自编(1)栋二层207，广州市萝岗区瑞发路1号自编(2)栋四层”变更为“生产地址:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层”。 2021-12-31 “注册人住所:广州市萝岗区瑞发路1号1栋4楼; 生产地址:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层”变更为“注册人住所:广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）; 生产地址:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层”。 2023-10-20 产品说明书、产品技术要求变更。具体内容详见附件变更对比表。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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