| 产品名称 | 肿瘤标志物多项质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含不同浓度人附睾蛋白4、鳞状细胞癌相关抗原、神经元特异性烯醇化酶、糖类抗原72-4、糖类抗原242、细胞角蛋白19片段、游离前列腺特异性抗原、总前列腺特异性抗原、甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原CA19-9、癌抗原CA15-3、肿瘤相关抗原CA125、糖类抗原CA50的人血清基质的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于对人附睾蛋白4(HE4)、鳞状细胞癌相关抗原(SCC)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、糖类抗原72-4(CA72-4)、糖类抗原242(CA242)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、游离前列腺特异性抗原(F-PSA)、总前列腺特异性抗原(t-PSA)、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原CA19-9(CA19-9)、癌抗原CA15-3(CA15-3)、肿瘤相关抗原CA125(CA125)、糖类抗原CA50(CA50)肿瘤标志物检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 0.5mL/瓶×2瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃下储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400415 |
| 注册人名称 | 北京华科泰生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。受托生产企业：天津华科泰生物技术有限公司，统一社会信用代码：91120113MA069QCM9X。2023年12月21日同意更正生产地址及备注相关内容，2023年4月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-12-21 |
| 有效期至 | 2028-09-27 |
| 变更情况 | 2019-02-01 “注册人名称：北京华科泰生物技术有限公司；生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“注册人名称：北京华科泰生物技术股份有限公司；生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层,北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”。 2021-11-04 “生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层；北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”变更为“生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”。 2022-03-01 “注册人住所：北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E；生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F；生产地址：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层”。 2022-11-03 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）” 2023-07-26 包装规格由“0.5mL/瓶×2瓶。”变更为“”规格1：低值、高值，2×0.5mL；规格2：低值、高值，2×2mL；规格3：低值、高值，2×5mL；规格4：低值、高值，2×0.5mL×3；规格5：低值、高值，2×2mL×3；规格6：低值、高值，2×5mL×3；规格7：低值，6×0.5mL；规格8：高值，6×0.5mL；规格9：低值，6×2mL；规格10：高值，6×2mL；规格11：低值，6×5mL；规格12：高值，6×5mL。”；增加适用机型；预期用途由“本产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于对人附睾蛋白4（HE4）、鳞状细胞癌相关抗原（SCC）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、糖类抗原72-4（CA72-4）、糖类抗原242（CA242）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、游离前列腺特异性抗原（F-PSA）、总前列腺特异性抗原（t-PSA）、甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原CA19-9（CA19-9）、癌抗原CA15-3（CA15-3）、肿瘤相关抗原CA125（CA125）、糖类抗原CA50（CA50）肿瘤标志物检测的质量控制。”变更为“本产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于对人附睾蛋白4（HE4）、鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、癌抗原72-4（CA72-4）、糖类抗原242（CA242）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、游离前列腺特异抗原（fPSA）、总前列腺特异抗原（tPSA）、甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原19-9（CA19-9）、癌抗原15-3（CA15-3）、癌抗原125（CA125）、糖类抗原50（CA50）肿瘤标志物检测项目临床检验时的实验室质量控制。”；产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求的相关内容。 2024-06-14 变更注册证载明的生产地址由：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产）;变更为：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产） |
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