| 产品名称 | 5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：2-氨基-2-甲基-丙烷-1-醇(AMP)缓冲液、5’-肌苷酸钠、4-氨基安替比林、叠氮钠； 试剂2：黄嘌呤氧化酶、3-羟基-2，4，6-三溴苯甲酸、过氧化物酶、叠氮钠；校准品：5’-核苷酸酶(缓冲液基质)；质控品：5’-核苷酸酶(缓冲液基质)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中5’-核苷酸酶的活性。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：3×50mL，试剂2：1×55mL；试剂1：5×60mL，试剂2：5×22mL；试剂1：3×50mL，试剂2：1×50mL；试剂1：5×60mL，试剂2：2×55mL；200mL；400mL；500mL；12×60测试/盒；校准品(选配)：1mL；2mL；4mL；质控品(选配)：1mL；2mL；5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2℃～8℃条件下(避光)保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400492 |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 批准日期 | 2023-03-09 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 1.产品名称：由“5’-核苷酸酶检测试剂盒（连续监测法）” 变更为“5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）”。 2.适用仪器：增加“日立Hitachi(7100/3100/LABOSPECT 008AS)、东芝TOSHIBA (2000FR/FX8)、迪瑞CS6400、迈瑞BS(800/2000)、罗氏Roche cobas c （701/702/502/501)、雅培Abbott C16000、西门子SIEMENS(CH930/ADVIA 2400/ADVIA 1800/ADVIA CHENMISTRY XPT)”； 删除“日立Hitachi（7020/7060）、奥林帕斯（Olympus AU400/AU640/AU5400）、贝克曼（Beckman CX/LX/DXC）、东芝（TOSHIBA 40FR）、雅培（ABBOTT C8000/AEROSET）、西门子（DADE Behring RXL）”。 3.核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。 4.申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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