| 产品名称 | 一次性使用压力监测射频消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由鲁尔接头、连接器、手柄、指调旋钮、管身和电极组成，其中电极包含环电极和头端电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 导管在医疗机构中用于心脏电生理标测(刺激和记录)，与射频消融仪(制造商：司徒科特有限公司(STOCKERT GmbH)，型号：M4900402，软件版本：1.7)配合使用时，可用于治疗房颤、房扑和室性心律失常。与电生理导航系统(制造商：伯恩森斯韦伯斯特(以色列)有限责任公司(Biosense Webster (Israel) Ltd.)，型号：FG-5400-00，软件版本：7.2及其他批准可与本产品配合使用的软件版本号)配合使用时，该导管提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量信息。 |
| 型号规格 | D133604CN，D133605CN |
| 注册证编号 | 国械注准20233011842 |
| 注册人名称 | 强生（苏州）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区长阳街299号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区长阳街299号 |
| 批准日期 | 2023-12-04 |
| 有效期至 | 2028-12-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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