| 产品名称 | 金属骨针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面经着色或黑灰色阳极氧化处理，灭菌或非灭菌包装，灭菌包装经辐照灭菌，无菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定；与外固定支架配合，适用于四肢骨折时部分植入人体做固定。 |
| 型号规格 | 见型号规格列表。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131883 |
| 注册人名称 | 卓迈康（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、 二层、三层、四层A区 (委托生产)；厦门市海沧区湖头路17-1号一层 、三层，17-2号一层A区、二层(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：大博医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：913502007617290664。按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2023-12-05 |
| 有效期至 | 2028-12-04 |
| 变更情况 | 2024-01-12 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区(委托生产);变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区(委托生产)；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层(委托生产) 2024-04-30 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区 (委托生产)；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层(委托生产) ;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区 (委托生产)；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层(委托生产) 2024-06-17 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、 二层、三层、四层A区 (委托生产)；厦门市海沧区湖头路17-1号一层 、三层，17-2号一层A区、二层(委托生产);变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、 二层、三层、四层A区 (委托生产)；厦门市海沧区湖头路17-1号一层 、三层，17-2号一层A区、二层(委托生产) |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0592-6087672; 0592-6885031 |
| 指导原则 |
定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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