| 产品名称 | 单髁膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件、胫骨部件和胫骨衬垫组成。股骨部件和胫骨部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。胫骨衬垫由符合YY/T 0811标准规定的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成，其内带有符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成的显影丝。产品灭菌提供，股骨部件和胫骨部件采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。胫骨衬垫采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131885 |
| 注册人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 批准日期 | 2023-12-05 |
| 有效期至 | 2028-12-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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