| 产品名称 | 一次性使用体外引流装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 腰椎外引流及监测型(YZ型)由腰椎外引流导管、一体式鲁尔接头+帽塞、连接卡套、固定翼、钝针头、导丝、经皮穿刺针、引流管路、滴瓶、引流袋、绑绳、刻度软尺组成。其中，滴瓶为带有疏水性微生物过滤膜的排气口过滤器、连接管、取样口的刻度滴瓶；引流管路为带有鲁尔接头及护套、多路开关(带有不含肝素的肝素帽)和防逆流阀(选配)的非弹性引流管路；引流袋为带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋；导丝为带有导丝护套、可调止动器和PTFE涂层的不锈钢导丝。脑室外引流及监测Ⅰ型(NS-Ⅰ型)由脑室外引流及监测Ⅱ型(NS-Ⅱ型)和体外引流及监测型(YL型)两部分组成。NS-Ⅱ型由脑室外引流导管、鲁尔接头、红帽塞、固定管夹、导针、引导针组成。YL型由带多路开关和固定夹的非弹性引流管路、带多路开关和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶、带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的引流袋、刻度尺及激光定位仪组成，多路开关带有不含肝素的肝素帽。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于神经外科手术后或治疗过程中持续引流。 |
| 型号规格 | 腰椎外引流及监测型(YZ型)、脑室外引流及监测Ⅰ型(NS-Ⅰ型)、脑室外引流及监测Ⅱ型(NS-Ⅱ型)、体外引流及监测型(YL型)，详见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232140450 |
| 注册人名称 | 山东颐诺医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省日照高新区高新六路创业中心B4号楼204室 |
| 生产地址 | 山东省日照高新区高新六路创业中心8号楼、山东省日照市高新技术产业开发区临沂北路111号（委托生产，受托生产企业为山东贝诺斯医疗器械有限公司） |
| 备注 | 受托生产企业：山东贝诺斯医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2023-12-11 |
| 有效期至 | 2028-05-28 |
| 变更情况 | 生产地址由“山东省日照高新区高新六路创业中心8号楼”变更为“山东省日照高新区高新六路创业中心8号楼、山东省日照市高新技术产业开发区临沂北路111号（委托生产，受托生产企业为山东贝诺斯医疗器械有限公司）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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