| 产品名称 | 一次性使用乳房旋切活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用乳房旋切活检针由保护套、刀尖、刀管、针座、主体、收集盒(含备用收集盒)、真空管、接头构成。刀尖由108Cr17(SUS440C)材料制成，刀管由06Cr19Ni10(SUS304)材料制成，针座由ABS(PA-757)材料制成，保护套由PE(951-050)材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期(在影像学引导下)，对患者影像学检查(或触诊检查异常)的乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或全部切除了病灶组织，活检取样后仍需按照临床标准程序对病灶进行诊断确认和切除治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233011939 |
| 注册人名称 | 重庆西山科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市两江新区康美街道康竹路2号 |
| 生产地址 | 重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1-4楼、2-2区5楼，重庆市两江新区康美街道康竹路2号D栋1-3楼、5楼 |
| 批准日期 | 2023-12-13 |
| 有效期至 | 2028-12-12 |
| 变更情况 | 2024-10-11 注册人住所由:重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）; 载明生产地址由:重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1-4楼、2-2区5楼;注册人住所变更为:重庆市两江新区康美街道康竹路2号; 载明生产地址变更为:重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1-4楼、2-2区5楼，重庆市两江新区康美街道康竹路2号D栋1-3楼、5楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
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