| 产品名称 | 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由储液器转接头、输液管路、公转接头、输液针管、转接头、转接头胶塞、转接头卡块、软针接管、皮下针(或皮下套管针)、保护套、粘贴胶带组成。输液管路为双层结构设计,内层由聚乙烯(PE),外层由聚氨酯(TPU)制成,外层管路不接触药液；皮下套管针由聚全氟乙烯(FEP)制成；其它组件的原材料见产品技术要求。本产品采用环氧乙烷灭菌,供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司的胰岛素泵、胰岛素泵用储液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。 |
| 型号规格 | uAP-H-60、uAP-H-80、uAP-H-100、uAP-S-60、uAP-S-80、uAP-S-100 |
| 注册证编号 | 国械注准20233141940 |
| 注册人名称 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高科园路99号联影医疗武汉总部基地A区 |
| 生产地址 | 苏州高新区嘉陵江路188号1号楼302室（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：巨翊医疗科技(苏州)有限公司；统一社会信用代码：91320505MA1NECAE74 |
| 批准日期 | 2023-12-13 |
| 有效期至 | 2028-12-12 |
| 变更情况 | 2024-09-05 载明生产地址由:苏州高新区嘉陵江路188号1号楼302室（委托生产）;载明生产地址变更为:苏州高新区嘉陵江路188号1号楼302室（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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